Förstå UDI-koder för medicinsk utrustning

Förstå UDI-koder för medicinsk utrustning

UDI står för Unique Device Identification, ett "special medical device identification system" etablerat av US FDA. Den tilldelar en unik identifierare till en medicinteknisk produkt under hela dess livscykel, och fungerar som dess unika "ID-kort" inom produktens leveranskedja.

En UDI består av en Device Identifier (DI) och en Production Identifier (PI). DI är statisk information; den identifierar den medicinska produkten inom försörjningskedjan och fungerar som ett "nyckelord" för att komma åt databaser för att spåra produktens grundläggande information. PI är dynamisk information, inklusive den medicinska produktens serienummer, batchnummer, produktionsdatum och utgångsdatum. Det är dynamisk tilläggsinformation för den medicintekniska produkten och måste användas tillsammans med DI för att identifiera en specifik medicinteknisk produkt.

Vilka är fördelarna med att implementera UDI för medicinska förbrukningsvaror?

UDI-systemet, genom att tilldela varje medicinsk enhet ett globalt unikt "digitalt ID-kort", möjliggör ett sömlöst dataflöde över hela leveranskedjan, från produktion och distribution till sjukhuslager, klinisk användning och spårning av biverkningar.

Fördelar med UDI:

1. Säkerställande av patientsäkerhet och klinisk effektivitet: När medicinsk utrustning implanteras eller används på patienter, registreras deras UDI-koder korrekt. I händelse av negativa händelser eller produktåterkallelser kan medicinska institutioner och tillsynsmyndigheter snabbt och exakt lokalisera berörda produktpartier och patienter, vilket avsevärt förbättrar riskhanteringseffektiviteten och kapaciteten för patientsäkerhetsgaranti.

2. Förbättra insyn och effektivitet i försörjningskedjan: För tillverkare, distributörer och sjukhus möjliggör UDI förfinad och automatiserad lagerhantering. Genom att skanna UDI-koden kan produktens äkthet, utgångsdatum, batchnummer och annan information verifieras i realtid, vilket avsevärt minskar mänskliga fel, sänker logistikkostnaderna, bekämpar förfalskade och undermåliga produkter och optimerar den övergripande effektiviteten i försörjningskedjan.

3. Bemyndigande av intelligent reglering och vetenskapligt beslutsfattande: UDI förser tillsynsmyndigheter med verkliga, korrekta och enorma mängder produktcirkulations- och användningsdata, vilket gör det möjligt för dem att utföra big data-analys och tidig varning, förverkliga ett skifte från passivt svar till proaktiv övervakning, och från spårbarhet efter händelse till att förebygga förebyggande av förebyggande och framåtblickande förebyggande av regulatorer i naturen, reglering.

Som en professionell tillverkare av medicinska förbrukningsartiklar har Haorun Medical fullt ut implementerat UDI-systemet för alla våra produkter, inklusive gasbindor, gasvävsrullar, tejper och bandage. Genom UDI uppnår vi förfinad spårbarhet av produktionsprocessen och transparens i supply chain management, vilket ger våra partners effektiva och pålitliga mervärdestjänster.